Problēmas un pretpasākumi sterilizācijas filtrēšanas tehnoloģijas pielietošanā zāļu ražošanā

Problēmas unCārkārtas pasākumiApieteikumsSterilizācijaFiltrācijaTEhnology inDpaklājsPražošana

1.Ievads

Sterilizācija ir funkcionāla definīcija. Sterilizācijas filtrēšana ir mikroorganismu noņemšanas process šķidrumā vai gāzē ar fizisku aizturi, lai atbilstu sterilu farmaceitisko līdzekļu prasībām. Sterilizācijas filtri attiecas uz filtriem, kas ir inficēti ar Brevundimonas diminuta un kuru iedarbības līmenis ir lielāks vai vienāds ar 1 × 107 cfu/cm2 filtrācijas laukuma koncentrāciju. Pēc pareizas pārbaudes tie var stabili ražot sterilu filtrātu.

2. Problēmas iekšāSterilizācijaFiltrācija

Aseptisko zāļu ražošanas procesā, jo īpaši attiecībā uz sterilizētiem produktiem, kas nav galā, tas galvenokārt balstās uz sterilizācijas filtrēšanu un sterilu ražošanas procesu, lai izpildītu sterilās kontroles prasības. Plaši pielietojot sterilizācijas filtrēšanas tehnoloģiju farmācijas rūpniecībā, nozares uzmanību ir piesaistījis arī sterilizācijas filtrēšanas risks. Lai stiprinātu zāļu ražošanas uzraudzību, standartizētu zāļu ražotāju sterilizācijas filtrēšanas tehnoloģijas un pielietojuma zinātnisku un sistemātisku izstrādi un nodrošinātu sterilo zāļu drošumu, efektivitāti un kvalitātes stabilitāti, Valsts zāļu pārvalde formulēja.Sterilizācijas un filtrēšanas tehnoloģijas un pielietošanas vadlīnijas. Saskaņā ar saturuSterilizācijas un filtrēšanas tehnoloģijas un pielietošanas vadlīnijasun apvienojumā ar bojātajām sterilizācijas filtrācijas vienībām sterilo zāļu pārbaudē, problēmas sterilizācijas filtrēšanas tehnoloģijā un pielietojumā var iedalīt četros punktos: filtrēšanas process un sistēmas projektēšana, sterilizācijas filtrācijas pārbaude, sterilizācijas filtra un sistēmas izmantošana, dokumentācija. un ieraksti.

3. Pretpasākumi

(1) Pievērsiet uzmanību lietošanai un standartizējiet darbību un ierakstiet

Sterilizācijas filtra lietošanā, integritātes pārbaudē un reģistrēšanā ir vislielākais problēmu īpatsvars sterilizācijas filtrēšanas tehnoloģijas pielietošanā. Lielāko daļu šo problēmu izraisa neregulāra darbība vai nepilnīgi ieraksti. Tas atgādina uzņēmumiem pievērst uzmanību lietošanai un standartizēt darbību un ierakstu.

(2) Koncentrēties uz filtrēšanas procesa plānošanu un saprātīgi noteikt procesa parametrus

Galvenās problēmas filtrēšanas procesa projektēšanā ir tādas, ka atsevišķiem filtrēšanas procesiem nav noteikti parametri un piegādātāju vadība nav perfekta. Izvēloties filtrus, uzņēmumi bieži vien ņem vērā tikai filtra materiālu, specifikāciju un modeli. Par procesa parametriem, piemēram, filtrēšanas spiediena diapazonu, temperatūras diapazonu, filtrēšanas plūsmas ātrumu un sterilizācijas apstākļiem, tie attiecas tikai uz filtra rokasgrāmatu. Faktiski uzņēmumam ir jānosaka filtrēšanas procesa parametri atbilstoši filtrējamās vides īpašībām un procesa prasībām, kā arī jāapstiprina procesa parametru diapazons.

(3) Pilnībā veikt novērtēšanu un pārbaudi un standartizēt atkārtotu lietošanas gadījumu skaitu

Šķidruma sterilizācijas filtru projektēšana un ražošana parasti tiek uzskatīta par vienreizēju lietošanu, taču faktiskajā ražošanā bieži vien ir gadījumi, kad tie tiek izmantoti atkārtoti. Uzņēmumiem jānovērtē un jāpārbauda filtru atkārtota izmantošana, pamatojoties uz pilnīgu izpratni par produkta un procesa riskiem, un skaidri jānosaka maksimālais atkārtotas izmantošanas skaits un laiks ražošanā.

(4) Novērtējiet filtrēšanas procesa risku un veiciet sterilizācijas filtrēšanas pārbaudi

Filtrēšanas procesa validācija parasti ietver baktēriju aiztures testus, ķīmiskās saderības testus, ekstrakcijas vai izskalošanās testus, drošības novērtējumus un adsorbcijas novērtējumus. Ja produkts tiek izmantots kā mitrināšanas līdzeklis integritātes pārbaudei pēc filtrēšanas, jāveic arī attiecīgā produkta integritātes testa pārbaude.

Secinājums

Sterilizācijas filtrēšanas tehnoloģijai ir ļoti liela nozīme sterilu zāļu sterilitātes nodrošināšanā, jo īpaši netermināli sterilizēto medikamentu. Pareiza sterilizācijas filtrēšanas tehnoloģijas izmantošana var nodrošināt filtrātu atbilstību sterilitātes prasībām, taču sterilizācijas filtrēšanu nevar izmantot kā vienīgo līdzekli produkta sterilitātes nodrošināšanai. Sterils ražošanas process ir jāizmanto sterilizācijas filtrēšanas aizmugures ražošanas procesā, lai kontrolētu mikrobu piesārņojumu un nodrošinātu produkta galīgo sterilitāti.

Vadošiem sterilizācijas filtriem ir uzticama baktēriju aiztures spēja, augsts plūsmas ātrums un augsta pārtveršanas efektivitāte un laba ķīmiskā saderība ar dažādiem savienotājiem. Tiem ir arī izcilas apstrādes iespējas aizsērēšanas materiāliem (kultūras vides risinājumi utt.), un tie ir 100% pārbaudīti.